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      導讀：當前，黨中央、國務院對標準化的重視達到了前所未有的高度，習近平總書記向第39屆國際標準化組織（ISO）大會致賀信，李克強總理出席大會并講話。我國的標準化工作改革取得了新突破，“標準化+”行動拓展了新領域，標準國際化邁上了新臺階。中醫藥標準化工作應如何抓住機遇提升標準的質量水平，助力中醫藥事業發展？今將中國工程院院士、中央文史研究館館員王永炎相關觀點摘錄如下，以饗讀者。

 

 

      領域學科高層面的科研工作
 
      標準化建設是領域學科高層面的科學研究工作。領域指的是學科門類，醫學門類包括中醫學、基礎醫學、臨床醫學、中藥學、中西醫結合醫學和藥學。中醫藥標準化建設包括建議、規范、指南和標準四個層面，由低向高貫穿一致，是一個開放的系統。中醫藥團體標準可以總結、驗證、規范成為行業標準，進一步可以再上升為國家標準，最后爭取成為國際標準化組織（International Organization for Standardization, ISO）和世界衛生組織（World Health Organization, WHO）發布的國際標準。
 
      標準化建設是一個學科成熟程度的重要標志。標準是國內國際最具影響力的高層次的成果表達，是關乎規則制定的權威性與約束力的重要工作。標準也是世界的通用語言，國際標準更是全球影響力和約束力的體現，具有客觀性和效率性。21世紀，中醫藥標準化建設已經進入國際標準化建設的主流和基干范疇，在上海設有ISO/TC249秘書處，在北京設有ISO/TC249國內技術對口單位。我國實質性參加了中醫藥國際標準的制定，ISO/TC249已發布一次性使用無菌針灸針、人參種子種苗等7項國際標準。在“十三五”期間，我們應借助WHO和ISO等平臺，以WHO國際疾病分類代碼傳統醫學章節（ICTM）項目和ISO中醫藥技術專業委員會（ISO/TC249）為重點，建設中醫藥國際標準化體系，開展中醫、中藥材、中藥產品、中醫藥醫療器械設備、中醫藥名詞術語與信息學等領域國際標準制定工作。
 
      標準化的建議、規范、指南和標準要隨著時間的推移不斷修訂，不能一蹴而就。例如，指南在標準化建設中是第三個層次，一種疾病的中醫循證臨床實踐指南研究需要做五項基本工作：一是梳理古代醫案進入循證證據，并提高證據的等級；二是形成循證指南的證據體，需要將近代的隨機對照研究、隊列研究、病例對照研究、病例系列研究這四種研究的結果作為制定指南的證據；三是要把理化生物成果引入到標準中，例如X線、CT、PET-CT、生化學指標和免疫學指標；四是要具備中醫綜合物理檢測的相關指標，例如舌診、脈診的指標；五是要選擇一種疾病作為循證指南的范例。要學習國、內外的研究經驗，以及前期指南研制方面的工作，把它作為對照物進行對比來更新發展。總之，中醫藥標準化建設是多元化的、多層面的、多學科的，是相關學科按照程序總升華的成果。
 
      一項永遠做不完的群體工程
 
      標準化建設是一項開放的、永遠做不完的群體工程。我國現在已發布中醫藥標準649項，其中絕大多數是團體標準。我國的中醫藥標準化工作始于1982年，當年參與中醫藥標準化工作的老前輩們仍可再做一份相關的標準化工作。如今，網絡非常發達，可以通過一些網絡文本進行標準審定，如果這些老前輩們能參加標準審定會給予把關就更好了。
 
      中醫藥標準化建設是全行業的事業，全行業的事業就需要業內的學者廣泛參與，我們歡迎一切仁人志士、學者賢達，包括相關學科的人員來參與中醫藥標準化的建設。有很多學者關心中醫藥標準、協助開展中醫藥標準化建設工作，這是好事。有學者反映中醫藥標準現在做得有點亂，亂在組織不一致，亂在我們尚不懂得怎么來做。這種亂象可以通過中醫藥標準化專業人才和健全的組織管理制度來控制。也有一些學者認為，中醫藥標準化建設近幾年來走得太快，這是需要謹慎對待的。今后要穩一點，要請中醫藥標準化工作的老一輩加入到中國標準化協會中醫藥標準化分會等標準化組織機構的專家指導委員會。這些學者都經過國家標準化管理委員會培訓，他們“十年磨一劍”，能起好把關的作用。“慢工出細活”是符合當今臨床實際的，具有重要指導意義。
 
      中醫藥標準化建設分的這四個層次，從建議到規范，從規范到指南，從指南到標準，每一位業界的學者都可以提出制定、修訂的建議。中醫藥標準按照一定的程序制定，由特定的組織部門發布，是行業內外專家集體智慧的結晶。每一位業界的學者都可以在國家中醫藥管理局標準主管部門組織征集中醫藥標準項目建議或標準網上征求意見階段參與到標準的制修訂工作中。目前，有些學者以一項科研成果作為依據就制定出一套標準，造成一個疾病多種標準、標準間協調配套性差、甚至相關內容不一致等問題，從而造成臨床工作者、各級醫師無所適從，這是現實問題。
 
      上世紀80年代，我們研究制定《中醫病證診斷療效標準》時，在國家中醫藥管理局標準主管部門的主持下成立了專家組。當時，我們并不懂得如何做標準，于是就邀請了國家標準化管理委員會的三位工程師進行指導，其中兩位工程師和我們一起工作，我們懂了以后再開始做。我們經過多年的研究，反復征求專家的意見，再經由國家中醫藥管理局標準主管部門論證，最后形成批準發文的行業標準。目前，我們應依據《中華人民共和國標準化法》和《中醫藥標準制定管理辦法》等相關法規開展中醫藥標準化工作，不斷健全標準化管理制度，克服中醫藥標準化“亂”和“快”的問題。

 

 

      中醫藥事業的基礎性工作
 
      標準化建設是領域學科的基礎工程，也是中醫藥事業的一項基礎性工作。中醫藥目前還是一個弱勢學科，雖然中醫藥迎來了發展的春天，然而“乍暖還寒”，仍存在諸多不足。盡管國家標準化管理委員會很重視中醫藥標準化工作，支持成立了中國標準化協會中醫藥標準化分會，又有老一輩中醫藥標準化工作者們30多年來積累的豐富經驗，但老一輩們和學生之間的斷代問題嚴重制約著標準化工作的開展。學生沒能很好繼承老一輩工作者的經驗，甚至沒有經過充分培訓就急于制定出各項標準，這樣的標準很難實現其應有作用。
 
      中醫藥標準化是基礎工作，是轉變中醫藥弱勢學科的一個重要研究方向。目前，中醫藥標準化的重點是在國內，尤其是中醫循證臨床實踐指南的制修訂上。我們的困難主要在于中醫藥標準的推廣應用――如何有效推廣應用649項已發布的標準。我們非常希望在國家中醫藥管理局的領導下，企事業單位、社會團體共同參與，在標準推廣方面打主意、想辦法，做好中醫藥標準推廣應用工作。中醫藥國際標準方面，我們要搶占先機。在國際標準的制定中，既要有一套正規的做標準的程序，又要體現中醫藥的原創思維和原創優勢，原創思維就是天人合一、一元正氣和形神一體。
 
      中醫藥標準要體現中醫的原創優勢，也要體現中醫精準治療的優勢。從腫瘤組織上提取基因到從血漿里提取基因，然后開發藥物，這是精準治療。然而，基因如此復雜，類別如此之多，只開發了三五類針對基因的治療藥物，能精準嗎？怎么精準？中醫藥治療SARS有療效優勢，艾滋病雞尾酒治療的理念就是“君臣佐使”配方理念。中醫藥改善腫瘤患者癥狀、延長壽命有優勢，在精準治療上也有優勢，要跟上時代的發展，運用大數據技術開展辨證論治的精準化方法研究。在中藥學科領域，中藥材種子種苗標準、道地藥材標準以及中藥飲片炮制標準化工作穩步推進，但中成藥相關標準的研制尚不成熟，需要進一步研究明確中成藥的有效成分、確定其適用范圍及不良反應。
 
      《中醫藥發展“十三五”規劃》對中醫藥標準化建設提出了明確的要求：到2020年，中醫藥標準體系基本建立，標準化水平大幅度提高。我們將逐漸形成以政府標準為基礎，團體標準為主體的新型標準體系。中醫藥團體標準主要滿足市場和創新需要，而中醫藥國家標準和行業標準主要是解決標準規范推廣的空間尺度問題，要由小尺度向大尺度發展。